供应商质量工程师的职责：

1、遵守针对医疗器械和医药产品的基于良好生产规范（GMP）的质量管理体系要求。

2、通过纠正和预防措施（CAPAs）、审核、不合格品报告（NCMRs）及投诉处理系统，识别并主导实施预防和纠正措施。

3、主导供应商变更请求的实施，并运用生产件批准程序（PPAP）。

作为新产品开发（NPD）项目的核心成员，与采购、制造和研发部门合作，确保严格执行性能要求和产品质量先期策划（APQP）的交付成果（如关键质量特性（CTQ）、过程失效模式及影响分析（PFMEA）、控制计划、测量系统分析（GRR）、首件检验（FAI）、安装 / 运行 / 性能确认（IQ/OQ/PQ）、生产过程批准（PPA）等）。

4、确保供应商的质量体系符合所有适用的法规和标准。

5、能够领导和影响跨职能团队，以降低患者安全风险并提高法规合规水平。

6、运用美国食品药品监督管理局（FDA）、医疗器械指令（MDD）、欧盟医疗器械法规（EU-MDR）、ISO 13485（质量管理体系）、现行良好生产规范（cGMP）和风险管理（ISO 14971）的经验和知识，培养致力于确保患者安全和持续法规合规的文化。

7、在供应商质量生命周期团队中推动新流程和系统的实施。

8、识别并主导持续的过程 / 产品改进 / 卓越计划 / 项目。

9、确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准。


任职资格

1、理工科本科及以上学历，优先考虑高级学位。

2、至少 2 年工作经验，其中在医疗器械行业从事制造质量 / 工程质量 / 供应商质量工作者优先。

3、具备扎实的质量过程管理知识和工具应用经验，例如产品质量先期策划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、统计过程控制（SPC）、统计工具及分析，并能基于产品和患者风险制定和修订质量抽样计划。

运用 ISO 13485（质量管理体系）、FDA 医疗器械法规、现行良好生产规范（cGMP）和风险管理（ISO 14971）的经验和知识，培养致力于确保患者安全和持续法规合规的文化。

4、能够熟练处理多项任务，在快节奏、矩阵式环境中工作，并意识到对合规性和运营绩效的持续影响。

5、能够领导和影响跨职能团队，包括采购、法规事务、技术服务和研发部门，以降低患者安全风险并提高法规合规水平。

6、有条理、足智多谋，注重细节，能够执行指定的项目计划。

7、致力于在公司使命、行为准则和适用法律标准 / 法规的框架内工作。

8、英文书面读写流利。

9、预计出差率 20%。