工作职责:
1.负责整理、审核质量管理体系各类文件和记录，检查文件及记录的规范性，
移交文件下发部门，并跟进落实下发进度和准确性。
2.负责不良事件的收集，及时反馈相关部门，督促输出评审记录并上报。
3.参与各级监管部门及认证公司的现场检查，对不符合项提出整改意见，报上
级领导批复后，下发各部门整改，并按要求督促检查整改落实情况。
4.负责各项审核工作，按要求做好每年的内审/管审数据分析工作,及时整理检
查表及报告等相关记录。
5.负责每季度对各部门进行质量目标考核,监督检查公司各部门的质量体系文
件的落实和执行情况，并验证整改完成情况。
6.负责协助部长及时处理各种质量异常反馈,以及不合格品的评审，制定纠正、
预防和改进措施，并加以跟踪和验证。
7.负责整理医疗器械经营许可变更延续所需的各种文件和记录，及时完成省、
市、高新区局各项上报工作，系统内申报。
8.负责原料、医疗器械等产品和各洁净车间的各项委托检验。
9.负责收集与公司产品质量相关的政策、法律法规、行业动态等信息，结合法
规变化统筹安排体系改进和升级参与新法规等的培训工作。
二、任职要求:
1.本科及以上学历，生物、医药、管理等相关专业。
2.从事医疗器械或药品质量管理工作3年以上,熟悉质量管理各项流程，并具
有良好的文件编写与沟通能力。
3.熟悉医疗器械生产相关的法律法规及相关标准，接受过IS09001、IS013485
或GMP等质量管理等相关培训，有内审员证者优先。
4.工作认真、积极主动、责任心强、有一定的组织协调能力及大局观念。