职位描述

1、负责并参与新药临床前研究（原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验与实施），并独立或组织进行分析方法开发和方法学验证。

2、指导下属进行分析相关工作；并能够对下属进行培训工作。

3、组织并协调药物分析部分的试验工作，对本部门工作提供技术支持；

4、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、整理原始记录，并在基础上撰写和审核申报资料，并协助现场核查、注册答辩等工作；

5、负责本部门与关联部门在关键技术问题方面的沟通和决策。

任职要求

1、药物分析及相关专业本科及以上学历；

2、5年以上药物研发工作经验，掌握新药研发质量控制核心技术和管理规范，熟悉生产流程中的质量管理；

3、具有丰富的项目管理和团队管理经验；

4、熟悉药品注册申报技术要求及药品研发流程，能针对不同研究阶段合理制定研究计划和实施方案；

5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出仪等常规分析仪器的操作、维护及校验，具有丰富的分析方法验证的经验，熟悉微生物检验；

6、熟悉各国药典，了解各国对药品分析的要求；

7、能够熟练使用英文阅读、分析、撰写专业材料；

8、有开发注册I类或III类新药经验者优先考虑；

工作地点：北京市顺义区、大兴生物医药基地