【岗位职责】
1、负责公司产品临床试验相关医学文件的撰写或审核，包括但不限于方案、知情同意书、研究者手册、总结报告、报产资料（模块2.5/2.7、说明书）等；
2、负责制定或审核临床试验开展过程医学相关文件，包括但不限于启动培训PPT、项目开展SOP、SAE报告、盲态审核报告、统计分析报告等；
3、负责提供临床试验相关的医学支持，如参加方案讨论会、总结会及盲态审核会等项目相关会议，解答试验开展过程中医学相关的问题等；
4、负责临床试验过程中的医学监查或监督供应商执行医学监查服务；
【岗位要求】
1、硕士及以上学历，临床医学专业，具有化药企业申办方/CRO公司3年及以上医学经理同等岗位经验；
2、具有临床试验项目管理经验，掌握IND、NDA临床相关申报资料及临床试验开展过程中医学相关资料的撰写及审核；
3、掌握临床试验过程中突发医学相关事件如AE、SAE报告的审核思路及方法；
4、具备熟练的英语文献查阅能力，精通医学文献等相关信息、数据的搜集与总结归纳。