岗位职责：

1、质量风险管控机制运行与维护： 协助集团质量总监，推动“红、黄、蓝”三级质量风险管控体系的落地与日常运行；负责集团级风险台账的建立与维护，跟踪集团及基地年度风险管控计划的制定与执行。

2、质量改进项目推动： 主导或协调跨基地、跨部门的质量改进项目，运用六西格玛、DMAIC、PDCA等质量工具方法论，推动解决系统性质量问题，并确保改进措施的有效性及标准化。

3、数据驱动改进： 基于集团质量数据中台及各基地质量数据，进行趋势分析、根本原因分析，识别改进机会，生成质量改进分析报告，为管理决策和预防措施提供数据支持。

4、CAPA与偏差管理协同： 协助集团层面监督各基地CAPA（纠正与预防措施）及重大偏差管理的有效性，对整改措施进行追踪验证，确保问题闭环，防止复发。

5、质量文化建设与推广： 参与策划和实施集团质量文化活动（如质量月、质量竞赛等），推动“零缺陷”质量理念和精益思想的落地，协助建立和运行质量文化积分、质量改进众筹等机制。

6、内审与飞检问题跟进： 协助对集团内审、飞行检查中发现的中高风险问题进行根源分析，督导各基地制定有效的改进计划，并跟踪验证整改效果。

7、知识沉淀与培训： 收集、整理和分享集团内外部优秀质量改进案例，构建质量改进知识库；参与开发和讲授质量改进工具与方法的相关培训。

岗位要求：

1、学历与专业： 本科及以上学历，质量管理、药学、工业工程等相关专业。

2、工作经验： 具备7年以上制药、医疗器械或相关制造业质量改进、风险管理或生产工艺相关工作经验；有主导或深度参与六西格玛绿带/黑带项目经验者优先。

3、专业知识与技能：

熟练掌握并应用至少一种系统的质量改进与方法论（如六西格玛、Lean、8D、PDCA等）。

熟悉质量风险管理工具（如FMEA、风险矩阵、因果图等）的应用。

具备良好的数据分析能力，能熟练使用Minitab、JMP等至少一种统计软件或Excel进行数据处理与分析。

了解药品GMP法规和质量管理体系要求。

4、核心能力：

分析与解决问题能力： 能够从复杂现象中识别根本原因，并推动系统性解决。

沟通与协调能力： 具备出色的跨部门、跨基地沟通协调能力。

文档与报告能力： 能够撰写清晰、严谨的质量分析报告。

职业素养： 具备强烈的主人翁意识、责任心和追求卓越的精神，思维严谨，具备良好的团队合作精神和抗压能力。