医疗器械有源产品体系工程师

岗位职责

1. 质量管理体系建立与维护

- 负责公司医疗器械质量管理体系（QMS）的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP、《医疗器械监督管理条例》等法规要求。

- 主导体系文件的编制、修订、归档和发放，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单。

2. 产品全生命周期体系支持

- 参与有源医疗器械（如电子设备、软件组件等）的设计开发、生产、注册及上市后监督，确保符合法规和体系要求。

- 协助产品注册申报，提供技术文档（如风险管理报告、验证文件、临床评价）的体系合规性审核。

3. 风险管理与合规性

- 推动实施1医疗器械风险管理标准，主导风险分析、评估及控制措施的落地。

- 监控法规动态（如中国NMPA更新），及时调整体系及流程。

4. 内外部审核与整改

- 组织内部审核、管理评审，跟进不符合项整改及CAPA闭环管理。

- 应对监管机构（如药监局、公告机构）的现场检查，缺陷项整改及报告提交。

5. 跨部门协作与持续改进

- 协同研发、生产、质量、注册等部门，推动流程优化及质量目标达成。

- 主导质量数据统计分析，推动纠正预防措施及持续改进项目。

6. 培训与知识传递

- 组织内部质量体系相关培训，提升全员法规意识和执行能力。

任职要求

1. 教育背景

- 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械自动化、医疗器械等相关专业。

2. 经验要求

- 3年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验，有源医疗器械（如医疗设备）领域经验优先。

- 熟悉有源产品相关标准：IEC 60601（医用电气安全）、IEC 62304（医用软件生命周期）、等。

3. 核心技能

- 精通ISO 13485、中国GMP法规，具备独立搭建或优化体系的能力。

- 熟悉医疗器械注册流程及技术文档要求，能快速识别体系与产品合规风险。

- 具备内审员资质（ISO 13485内审员证书优先）。

4. 软性能力

- 逻辑清晰，具备跨部门沟通协调能力及问题解决能力。