一、职位描述：
1. 负责协助研发负责人对产品相关法规进行解读，确保研发阶段满足医疗器械相关法规要求；
2. 负责协助研发负责人在设计输入明确后，与知识产权部门一起进行相关专利的搜集，解读新产品所涉及的专利；
3. 负责协助研发负责人设计可以规避专利的方案，方案设计后进行手板的验证；
4. 负责产品3D/2D图纸的绘制和起草，并组织相关人员进行评审；
5. 负责质量标准和工艺流程图等技术文件的制定；
6. 负责DHF的编制，并组织相关人员进行审核；
7. 负责主导组织研发阶段小批量试产活动，协助研发负责人起草设计方案并输出各阶段试产报告；
8. 作为主导部门，负责对接模具和自动化部门，进行URS和DFM报告的评审工作；
9. 负责协助研发负责人完成项目管理资料的准备和组织活动。
二、任职资格：
1. 学历/专业要求：本科及以上学历，英语6级及以上水平，产品设计或机械结构相关专业；接受过IS013485培训，熟悉医疗器械全生命周期质量管理体系；接受过过医疗器械产品的开发相关培训、例如APQP、风险管理（ISO14971）、生物相容性（ISO 10993）及尺寸链分析等，了解医疗器械行业；
2. 3年以上独立承担或参与过医疗器械产品开发；熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系相关要求；
3. 英语水平良好，熟悉常见的医疗类塑料及食品级塑料的性能及材料选择；
4. 掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识；
5. 掌握SolidWorks3维制图软件、AutoCAD、Office 相关计算机软件；
6. 3年以上医疗器械项目管理经验或3年以上独立承担过医疗器械产品开发；
7. 熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系相关要求；
8. 良好的职业道德和职业行为习惯，正面积极的职业心态和正确的职业价值观，爱岗敬业、忠诚奉献、乐于合作、遵规守纪。逻辑思维清晰、结果意识强。