职位详情
生产总监-医疗器械二类(敷料敷贴凝胶)
2-3.5万
上海必胜人力资源有限公司
广州
5-10年
本科
11-14
工作地址

炭步镇

职位描述
职位描述
1、建立并落实医疗器械GMP体系(医疗器械生产质量管理规范),通过药监体系核查;
2、确保所有生产活动,从物料采购到产品出厂,都严格在GMP框架下运行,形成完整的、可追溯的记录;
3、统筹医疗器械产品的生产计划、调度、执行与控制,确保生产交付及时、合规、按量完成客户的订单;
4、精益生产与成本控制,推行精益生产理念和方法,优化生产流程,提高设备综合利用效率,降低物料损耗和制造成本,提升盈利能力;
5、设备与设施管理:确保生产设备、洁净车间及公用设施处于良好状态。主导关键设备、工艺、清洁和灭菌的验证工作,确保所有是验证活动符合法规要求;
6、质量与风险控制,建立强大的过程质量控制点,确保生产全过程受控,在生产过程中导入和实施风险管理,将风险降至可接受的水平;
7、领导和培训现有生产团队,完成从化妆品柔性生产思维到医疗器械合规刚性思维的平稳转型,培养一支既懂“妆”有懂“械”的复合型团队。

职位需求
1、本科及以上学历,生物医学工程/制药工程/化学化工类相关专业;
2、有5年以上医疗器械生产管理经验,并有成功通过药监部门体系核查的经验; 必须有二类医疗器械,特别是敷料、敷贴等与化妆品形态相似产品的生产管理经验。
3、具备领导完成洁净车间验证、工艺验证、清洁验证、灭菌验证等项目能力;
4、能够理解研发部门的意图,能从生产可行性和工艺稳定性的角度提出建设性意见;
5、有很强的合规意识和质量意识,能够在生产环节守住合规与质量的标准.

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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