【岗位职责】

1. 严格按照GMP、工艺规程及岗位SOP要求，全面组织、监督、指导与检查车间生产操作的合规性，确保生产任务按时、保质、保量完成，并及时上报各类异常情况。

2. 负责车间工艺技术的持续改进与优化，牵头新产品技术转移工作，系统分析并解决生产过程中的工艺技术问题，提升工艺稳定性和生产效率。

3. 全面负责车间工艺技术文件的管理，包括但不限于工艺规程、SOP、批生产记录等文件的起草、修订、审核、归档与保管，确保文件体系符合法规要求。

4. 负责制订和修改公司产品的原辅材料消耗定额等工艺技术指标。

5. 负责审核公司产品的技术经济指标月报表，对生产过程中的物料消耗和产品收率负有指导和监督执行的责任。

6. 负责新技术、新工艺、新材料的资料收集并向有关领导提合理化建议。

7. 负责完成新产品、新工艺的技术转移及试生产工作。

8. 负责组织技术攻关活动，指导本部门人员按业务要求进行工作。

9. 组织生产部技术质量分析，及时分析并纠正出现的问题，提出预防措施，防止潜在问题的发生。

10. 负责车间批生产记录的管理，包括生产指令的复核、批记录审核、整理与归档，确保记录真实、准确、完整，符合数据完整性要求。

11. 负责组织车间偏差调查、变更控制、风险评估等GMP体系相关工作的实施与管理，推动CAPA的有效执行与闭环。

12. 负责车间生产安全及工艺技术培训体系的建立与实施，定期组织培训与考核，确保员工具备规范操作能力和安全意识。

13. 负责生产工艺数据的定期汇总与分析，撰写工艺总结报告，为生产决策和质量改进提供依据。

14. 参与车间产品生产工艺验证、设备清洁验证、设备确认及相关再验证工作。

15. 参与供应商审计、客户审计及官方审计工作，负责相关工艺技术问题的沟通与整改落实。

【任职资格】

1. 熟悉GMP及相关法规指南，具有欧美GMP认证经验者优先。

2. 具备无菌制剂生产或工艺技术管理经验，精通无菌制剂工艺关键控制点。能独立分析并解决生产偏差，熟练编写各类GMP文件。熟悉中药提取、固体制剂、化学合成生产流程及工艺关键控制点者优先。

3. 具备较强的组织协调能力、分析解决问题能力和沟通表达能力，能有效领导团队开展技术工作。

4. 具备良好的项目管理能力，能够统筹多任务并行推进，确保工艺相关项目按时高质量完成。

5. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺等相关专业背景。

6. 5年以上制药企业工作经验，其中无菌制剂工作经验不少于3年。