岗位职责:（文职）

1. 熟悉国家相关政策、法规、ICH指导原则等；
2. 负责抗体、ADC（抗体偶联药物）及疫苗项目的国内外IND申报资料撰写，重点聚焦质量模块、质量可比性章节等；
3. 负责资料审核、修订、定稿及生效流程，确保符合法规要求；
4. 协助应对监管机构答复、撰写补充资料（尤其针对质量可比性、工艺变更等问题）
5. 具有较强的团队合作、人际沟通能力。

1、学历要求：硕士
2、专业要求：生物技术、药学、化学等相关专业
3、经验要求：有经验优先，应届生亦可
4、具有较强的时间观念，良好的电脑操作能力，一定的英文理解能力