企业简介：

北京神州细胞工程公司是一家专注于生物制药研发与生产的高科技企业，拥有符合国际标准的GMP生产设施，致力于抗体药物、疫苗等生物制品的开发与产业化。

岗位职责
生产部经理/主管岗位是保障抗体/疫苗/ADC等生物产品质量的核心角色，需平衡合规性、效率与成本，对企业的商业化生产及市场供应至关重要。 该岗位需同时具备抗体药物生产经验、偶联工艺技术知识，以及GMP合规意识，确保ADC药物生产的高效性、安全性与质量可控性。候选人需兼具技术深度（如抗体和ADC生产，制剂等工艺优化与GMP生产）与管理广度（跨部门协作、团队激励，有国际认证工厂企业和FDA/EMA审计经验）和直接参与GMP厂房设计，建设和验证的经验。

1.生产运营管理
-制定GMP生产计划：根据抗体偶联（ADC）药物的研发或生产需求，制定偶联工艺的生排期，协调抗体、毒素、 linker 等物料供应，确保偶联反应按节点完成；
-优化偶联工艺：监控偶联反应的关键参数（如反应温度、pH 值、投料比例等），分析工艺稳定性，推动工艺改进以提升偶联效率、产物纯度及批次一致性；
-确保GMP生产符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等法规要求；
-审核批准生产相关文件（如批记录、工艺规程、验证报告），确保文件系统符合GMP规范； 监督批记录审核，产品放行，确保高批次合格率；
-主导生产设备的选型、验证（IQ/OQ/PQ）及日常维护，确保设备处于合规运行状态；
-持续工艺创新，推动连续工业化生产，一次性生物反应器技术和不锈钢系统的合理设计和使用，降低生产成本，提高生产效率和产品质量；
-引入数字化生产系统（如MES，LIMS），建立AI驱动的生产工艺控制和监控，实现智能化生产。

2. 质量与合规管理
- 建立符合FDA，EMA，NMPA等法规的GMP管理体系，参与国内外药监机构审计（如PAI，GMP检查等），确保零缺陷；
-支持工艺验证和持续工艺确认（PV/CPV），参与监督生产过程中的偏差Deviation）、变更（Change Control）、CAPA（纠正与预防措施）处理；
-参与组织国内外药监部门（如NMPA、FDA）的GMP审计，确保生产现场符合检要求，制定整改计划并跟踪闭环。

3. 团队建设，培训 和跨部门协作
-组建并管理生产团队，制定岗位SOP与培训计划，提升团队GMP意识和操作能力；
-制定部门KPI考核体系，负责团队绩效考核与人才梯队建设，营造高效协作的生产文化；
-与CMC，质量部门（QA，QC），RA，项目运行部PM， 供应链，设备工程，研发，市场销售等建立密切合作，保证工艺转移，工业化生产的顺利进行和产品的及时交付。

1. 教育背景：
-生物化学，药物化学，生物工程、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历

2. 工作经验：
-经理：7年以上抗体ADC药物等生物制药研发，工艺，GMP生产和质量经验，5年以上团队管理经验；
-主管： 5年以上抗体ADC药物等生物制药研发，工艺，GMP生产和质量经验，3年以上团队管理经验；
-熟悉ADC生产全流程尤其是偶联生产工艺和制剂的GMP生产和合规要求。

3. 技能要求：
-精通GMP法规（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及国内外药监要求；
-熟练操作偶联相关设备，能推动自动化生产设备的应用；
-了解有毒性物质（如linker-payload）和毒素类似物的操作规范，制定生产安全防护方案；
-能快速定位偶联生产中的技术问题（如产物稳定性和聚集，DAR值波动等），并联合跨部门团队制定解决方案，具备优秀的问题解决能力，跨部门沟通和突发事件处理能力。

4. 其他要求：
-具备熟练的英语沟通能力，有海外MNC的GMP工作经验者优；
- 责任心强，能适应快节奏，高强度工作。