岗位职责:

企业简介：
北京神州细胞工程公司是一家专注于生物制药研发与生产的高科技企业，拥有符合国际标准的GMP生产设施，致力于抗体药物、疫苗、ADC等生物制品的开发与产业化。

岗位要求:
严格遵守GMP规范，执行生产操作SOP（标准操作程序），确保偶联过程记录完整（如工艺参数、物料使用、设备运行等），避免人为差错。及时填写生产批记录、设备使用记录等文件，确保数据真实、准确、可追溯。遵守洁净区更衣规范，定期清洁生产区域（如反应器、工作台），维持5S标准（整理、整顿、清扫、清洁、素养），防止交叉污染。

1. 生产操作与工艺执行
-按规程操作：严格按照偶联工艺SOP控制反应条件（如温度、pH、抗体与毒素投料比例），监控偶联反应进程（如取样检测偶联率、DAR值）。
-优化偶联工艺：监控偶联反应的关键参数（如反应温度、pH 值、投料比例等），分析工艺稳定性，推动工艺改进以提升偶联效率、产物纯度及批次一致性；
-确保GMP生产符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等法规要求；
-撰写生产相关文件（如批记录、工艺规程、验证报告），确保文件系统符合GMP规范； 参与配合批记录审核，产品放行，确保高批次合格率；
-记录规范：填写批记录时需字迹清晰、内容完整（如操作时间、参数数值、操作人员签名），若需修改需按规定划改并签名，注明修改日期。
-数据追溯：配合质量部门追溯生产数据（如某批次DAR值异常时，提供反应参数原始记录），协助调查根本原因。
-参与生产设备的选型、验证（IQ/OQ/PQ）及日常维护，确保设备处于合规运行状态；
-持续工艺创新，推动连续工业化生产，一次性生物反应器技术和不锈钢系统的合理设计和使用，降低生产成本，提高生产效率和产品质量；
-引入数字化生产系统（如MES，LIMS），建立AI驱动的生产工艺控制和监控，实现智能化生产。

2. 质量与合规操作
-对生产中可能引发质量问题的环节（如毒素泄漏、抗体变性）及时预警，参与制定预防措施（如增加中间检测频次）；
-参与建立符合FDA，EMA，NMPA等法规的GMP体系，参与国内外药监机构审（如PAI，GMP检查等），确保零缺陷；
-支持工艺验证和持续工艺确认（PV/CPV），参与监督生产过程中的偏差Deviation）、变更（Change Control）、CAPA（纠正与预防措施）处理；
-参与组织国内外药监部门（如NMPA、FDA）的GMP审计，确保生产现场符合检要求，制定整改计划并跟踪闭环。

3. 团队建设，培训 和跨部门协作
-撰写岗位SOP与培训计划，提升团队GMP意识和操作能力；
-与CMC，质量部门（QA，QC），RA，项目运行部PM， 供应链，设备工程，研发，市场销售等建立密切合作，保证工艺转移，工业化生产的顺利进行和产品的及时交付。

1. 教育背景：
-生物化学，药物化学，生物工程、制药工程、生物技术等相关专业大专及以上学历

2. 工作经验：
-3年以上抗体和ADC药物等生物制药研发，工艺，GMP生产和质量经验；
-熟悉ADC生产全流程尤其是偶联生产工艺和制剂的GMP生产和合规要求。

3. 技能要求：
-精通GMP法规（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及国内外药监要求；
-熟练操作偶联相关设备，能推动自动化生产设备的应用；
-了解有毒性物质（如linker-payload）和毒素类似物的操作规范，制定生产安全防护方案；
-能快速定位偶联生产中的技术问题（如产物稳定性和聚集，DAR值波动等），并联合跨部门团队制定解决方案，具备优秀的问题解决能力，跨部门沟通和突发事件处理能力。

4. 其他要求：
- 具备熟练的英语沟通能力优先；
- 责任心强，能适应快节奏，高强度工作。