质量管理体系 (QMS) 建设与维护：

• 参与或主导公司质量管理体系的策划、建立、实施、维护与持续改进（如ISO 9001, GJB9001C, ISO 17025, GMP 等）。

• 组织并参与内部审核、管理评审，跟踪整改措施的落实。

• 协助应对外部审核（认证机构、客户、监管机构等）。

• 监控质量目标达成情况，分析质量数据，推动质量改进项目。

标准撰写与文件控制：

• 核心职责： 负责撰写、修订、审核公司各类标准文件，包括但不限于：

  • 技术标准（产品规范、测试方法、验收标准等）。

  • 管理标准（流程规范、工作指导书、规章制度等）。

  • 操作标准（SOP - 标准操作规程、作业指导书等）。

• 确保标准文件的准确性、清晰性、一致性、可操作性和合规性。

• 建立和维护完善的文件控制系统，确保文件版本受控、发放及时、归档准确、查阅便捷。

• 管理标准的评审、批准、发布、分发、回收和废止流程。

流程优化与标准化推动：

• 识别现有流程中的改进机会，推动流程的标准化、简化和优化。

• 通过撰写和更新标准文件，固化最佳实践，确保操作的一致性和可重复性。

• 协助单位申请标准化试点和标准从立项到发布的全周期管理。

合规性管理：

• 跟踪、解读并确保公司标准符合适用的国家、国际法律法规、行业标准及客户特定要求。

• 将法规和标准要求有效转化为内部可执行的文件和流程。

跨部门协作：

• 与研发、市场、综管等部门密切合作，收集标准制定需求，协调资源，确保标准落地实施。

• 解答各部门关于质量体系和标准文件的疑问，提供专业支持。

持续改进：

• 收集标准执行过程中的反馈，分析问题，持续改进标准文件的质量和适用性。

• 参与或领导质量改进项目，运用质量工具（如PDCA, 8D, FMEA, SPC等）解决问题。

教育背景：

• 本科及以上学历，质量管理、工业工程、标准化、生物等相关理工科专业或相关领域优先。

工作经验：

• 专员级： 2-3年以上质量管理或标准化相关工作经验。

• 主管/经理级： 5年以上相关经验，其中至少2年负责标准撰写或文件控制，有团队管理经验者优先。

• 必备经验： 具有独立撰写、修订和审核复杂技术或管理标准文件的成功经验。

知识与技能：

• 核心技能：

  • 卓越的写作能力： 能够清晰、准确、简洁地撰写技术和管理文件，逻辑严谨，无歧义。

  • 深厚的标准理解： 熟悉标准文件的结构、语言风格和编写规范（如GB/T 1.1, ISO/IEC Directives等）。

  • 质量管理体系知识： 精通至少一种主流质量管理体系标准（如ISO 9001）及其实际运作，有内审员证书者优先。

• 重要技能：

  • 出色的沟通协调能力： 能够有效与不同背景、层级的同事沟通，推动共识。

  • 严谨细致与分析能力： 对细节高度关注，善于发现问题、分析数据和根本原因。

  • 流程导向与逻辑思维： 能够理解复杂流程并将其转化为清晰的书面指导。

  • 学习能力： 能够快速学习新技术、新法规和行业知识。

  • 文件管理技能： 熟悉文档管理软件和流程。

  • 熟练使用Office软件： 精通Word, Excel, PowerPoint等。

优先考虑：

• 具有检验检测、医疗器械质量管理或标准撰写经验。

• 熟悉：ISO 17025,ISO17043，GJB9001C 。

• 具备质量改进工具（如六西格玛绿带/黑带、FMEA, SPC, MSA等）应用经验。

• 有参与国家标准、行业标准或国际标准制修订项目经验者优先。