1. 质量管理体系建设与维护**
- 负责建立、实施和维护公司**药品质量管理体系（QMS）**，确保符合**GMP/GSP**要求。
- 组织制定和修订**质量管理制度、标准操作规程（SOP）**，并监督执行。
- 负责质量管理文件的审核、批准和归档管理。
2. 药品生产/经营质量监督**
监督药品生产工艺、质量控制、检验等环节，确保符合GMP要求。
监督药品采购、储存、运输、销售等环节，确保符合GSP要求。
- 审核批生产记录、检验报告，确保数据真实、完整、可追溯。
- 负责供应商审计，确保原料、辅料、包装材料等符合质量标准。
3. 药品质量风险控制
- 负责药品召回、投诉处理、不良反应监测，并按要求报告药监部门。
- 参与内部审计、外部审计（如药监局检查），确保合规运营。
4. 法规符合性管理
- 跟踪最新药品法规（如《中国药典》、NMPA新规），确保企业合规。
- 负责药品注册、再注册、变更备案等工作的质量管理支持。
- 与药监部门保持沟通，配合GMP/GSP认证、飞行检查等。
5. 团队管理与培训
- 管理QA（质量保证）、QC（质量控制）团队，确保质量工作有效执行。
- 组织GMP/GSP培训，提升全员质量意识。