岗位职责:

1、熟练运用液相设备(HPLC, UPLC)分析蛋白药物的结构和理化特性，支持抗体药物的方法学验证及产品检测；
2、熟悉抗体类药物的理化分析方法优化、确认、转移和验证，如肽谱图、SEC、CEX、RP等，了解相关分析方法生命周期管理；
3、支持国、内外客户的尽调或审计；协助IND/BLA申报资料的撰写；
4、支持原辅包的检测放行；
5、及时识别异常、OOS/OOT/OOL、偏差等质量问题，并组织调查分析。

1、生物学相关、药学、化学分析等相关专业，本科及以上学历。
2、3年及以上医药行业GMP系统工作经验，接受过国内外官方审计及项目经验；
3、熟悉原辅包、中间体、原液及成品的检测，熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求；
4、具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力、承压力。