岗位职责:

1、负责产品工艺规程的制定，确保符合产品注册工艺；
2、负责受托方工艺规程的审核，确保与注册工艺一致性；
3、审核受托方批生产记录，确保工艺参数与工艺规程和注册工艺一致；
4、定期进行受托方生产现场的审查，必要时可驻厂监督；
5、参与受托方的生产偏差调查，并审核调查数据与调查结果；
6、参与并审核与产品有关的风险评估报告，确保委托产品的差错、混淆、污染和交叉污染风险在可控范围内；
7、参与受托方的工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等验证工作，并对验证数据与结果进行审核；
8、参与研发项目的工艺开发，并为项目组提供可行性意见；
9、及时完成上级领导安排的临时工作。

1、具备药学或相关专业大学本科及以上学历。
2、具备2年以上药品生产企业生产管理工作经验，从事过药品生产过程管理或检验工作。