岗位职责

1. 文档撰写与编辑：负责临床试验全周期相关文档的撰写、编辑与审核，包括但不限于临床试验方案（Protocol）、临床研究总结报告（CSR）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）等，确保文档符合项目timeline及质量要求。

2. 文献调研与分析：基于项目需求开展深度文献检索与调研，系统收集、整理科学医学数据、临床研究结果及相关文献资料，为文档撰写提供精准的数据支撑与专业参考。

3. 法规合规保障：确保所有医学文件严格遵循国内外相关法规规范（如ICH-GCP、FDA、NMPA等机构指导原则），协助完成文件的监管申报（如 NMPA/FDA/EMA 申报）相关支持工作，保障申报流程合规。

4. 跨部门协作：与临床研究、统计分析、数据管理、法规事务等跨职能团队紧密协作，积极参与临床研究会议，及时沟通协调项目问题，准确传达与阐释临床研究关键结果，保障项目顺利推进。

5. 质量控制与管理：按既定标准对撰写的医学文档进行严格质量审核与校对，确保内容准确、完整、逻辑清晰且格式规范；严格遵循文档版本控制程序，维护文档管理系统，保障文档版本可追溯。

任职条件

1. 学历要求：硕士及以上学历，临床医学专业优先，药学、生命科学等医学相关专业亦可。

2. 工作经验：具备2年及以上医学写作相关工作经验（如临床试验文档撰写、医学文献分析等），有制药企业或CRO公司工作经历者优先考虑。

3. 语言能力：英语CET-6及以上水平，具备优秀的英文读写能力，可独立撰写和审阅英文医学文档（如临床试验方案、研究报告等）。

4. 软件技能：熟练使用Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint等）办公软件，及EndNote等文献管理工具，能高效完成文档排版与文献整理。

5. 其他要求：具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，责任心强；具备较强的工作抗压能力、主动学习能力及问题解决能力。