岗位描述：
1、负责医疗器械无菌相关法规确保产品全生命周期法规符合性。
2、负责灭菌工艺开发、验证及再验证策划和方案制定，确保灭菌工艺符合法规标准。
3、主导无菌医疗器械包装系统（初包装、无菌屏障系统）的验证确保包装完整性和灭菌适性。
4、参与无菌相关风险管理，识别灭菌/包装/微生物检测等各环节的风险点并完成改善。
5、评估灭菌受托方的资质及能力，监督受托放的环境检测/灭菌过程/验证等符合性。
6、参与内审及外审对接，提供无菌技术及法规支持。
7、培训生产、质量等部门人员，提升团队无菌意识及合规能力。
任职要求：
1、本科及以上学历，微生物学、生物工程、材料科学等相关专业。
2、3年以上医疗器械无菌生产质量控制工作经验，熟悉灭菌工艺、洁净车间管理及包装验等。
3、具备较强的数据分析能力及文档编写能力，能独立完成验证报告和法规文件。
4、精通ISO 13485、GMP等法规标准，具备内审员证书优先考虑。