岗位职责:
1、医学策略与技术支持。制定放射学相关产品的全生命周期的医学策略,包括产品定位、临床需求挖掘及差异化价值提炼,结合国内外放疗技术进展和临床指南动态调整策略。 为放疗器械的研发、注册及上市后推广提供专业医学支持,参与产品设计优化,确保符合临床操作规范(如放疗计划设计、摆位指导、辐射防护等)。
2、临床试验与项目管理。主导或支持放疗器械的临床试验项目,包括方案设计(如剂量方案、疗效评估标准)、研究者手册撰写、伦理申报及数据解读,确保符合GCP和医疗器械法规要求。
协调多部门(研发、注册、市场)推进项目进度,解决临床试验中的医学问题,如不良反应评估、方案偏离处理等。
3、专家合作与学术支持。建立并维护放疗领域KOL网络,通过学术会议、IIT(研究者发起研究)等形式深化合作,推动产品循证证据积累;组织内部医学培训,编写放疗器械操作指南、技术白皮书等资料,提升团队及客户的专业认知。
4、法规合规与风险管理。跟踪国内外放疗器械相关法规动态(如FDA、NMPA),确保研发及临床应用符合安全标准。
5、负责上市后不良事件医学评估,协助完成定期风险报告及产品迭代建议。
任职要求:
1、临床医学、影像学等相关专业本科及以上学历。 拥有放疗科医师执业资格或医学物理师认证,发表过放疗技术相关SCI论文或参与过行业标准制定优先。
2、3年以上放疗领域临床或医疗器械行业经验,熟悉放疗设备(如直线加速器、伽马刀)的操作流程及治疗规范。
3、具备医疗器械临床试验全程管理经验,主导过1-2个III类器械项目者优先。
4、精通放疗技术原理及临床应用场景(如适形放疗、调强放疗),能快速理解产品技术参数与临床需求的关联。
5、熟悉医学文献检索、统计分析及专利撰写,具备英语文献阅读及国际学术交流能力(CET-6及以上)。
6、具备优秀的跨部门协作能力,擅长与临床专家、工程师等多角色高效沟通。 逻辑清晰,能基于临床痛点提出创新解决方案,抗压性强,适应高频出差。