岗位职责:

1、根据新研发产品在技术攻关阶段及工艺参数摸索过程中的技术特点和测试需求，参与研究项目的确定+G8:P18，组织开展产品质量研究、竞品对比等检测工作。分析反馈检测结果，为产品工艺开发提供数据支持和方向指导。

2、在小试、中试验证阶段，参与生产及检测计划的制定，组织开展分析方法验证及产品批检测工作，对检测结果进行跟进反馈以及分析处理，协助异常问题的解决，作为工艺验证报告的一部分资料。

3、根据产品内容查找相关的法规及标准，收集与产品质量相关的资料，分析行业法规要求及公司内部体系文件要求，制定研发产品技术指标及检测方法。

4、根据公司质量管理要求进行质量目标的统计，并配合进行质量月等相关活动的策划及开展；根据公司要求开展内审工作，并负责部门内审整改措施的制定和实施。

5、按照体系要求进行仪器使用记录等现场记录的填写，根据产品制定的检测标准进行产品技术要求等公司体系要求文件的编写及评审。

6、编写产品性能研究资料，参与产品报批过程中技术资料的审核，协助进行注检实验问题的沟通解决。

7、在注册发补阶段，参与审评发补问题的沟通，提出解决建议，配合开展发补研究实验及报告编写。

8、参与产品注册检测、生物学评价、稳定性研究等所需样品量及生产计划的制定，沟通检测进度及检测报告等相关事项，组织注册检测过程中产品技术要求的变更工作。

9、根据中试确定的工艺，确认生产设备及环境，在开展半成品生产、成品生产转化验证的过程中，负责半成品及成品相关的检测工作，并对结果进行整理，从而确定工艺稳定性及重复性

10、在实际工作中根据市场需求、临床反馈，以及根据市场营销中心反馈，参与研究方案制定，协调开展研究工作，最终形成产品研究方案及成果。

11、协助市场营销中心回复客户提出的技术问题，参与研究结果进一步沟通，输出答复资料或信息。

任职要求:

性别：男女不限

年龄：35岁以下

学历：硕士及以上

专业：药学/生物/高分子材料等相关专业

工作经验：熟悉国家法律法规、医疗器械法律法规等；具有医疗器械质量研究工作经验；具有可降解医疗器械用材料专业相关的知识或研究经历；熟练掌握SPSS等数据处理软件的应用；熟练掌握气相、液相、紫外、红外等检测设备的使用、维护及保养。岗位专业能力能力名称：信息收集与处理能力、方案设计能力、需求转化能力

岗位专业知识：产品相关的国家行业标准及指导原则、实验知识、方法开发与验证