岗位职责:

1、 熟悉药品冻干原理、掌握冻干工艺及设备，会进行设备故障或异常情况处理，能够解决药品冻干过程遇到的实际问题，优 化冻干曲线，能进行设备的维护及保养。
2、熟练掌握本岗位SOP等相关文件，严格按照工艺技术要求正确执行，参与SOP、记录等文件的起草修订或完善。
3、根据生产指令，按照操作规程进行产品冻干操作。
4、进行新产品冻干试验、按规程进行药品冻干操作。
5、负责按规程对冻干机进CIP、SIP、冻干化霜等操作。
6、协助完成区域内设施设备的安装调试、工程建设及相关验证工作。
7、对相关责任区的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养。
8、熟悉无菌制剂生产，负责岗位操作和设备文件的编写。
9、负责本区域环境卫生及设备清洁，并对清洁卫生质量负责。
10、冻干过程中发生意外情况或所在区域所出现的任何潜在的风险，及时进行处理，有可能影响产品质量的情况及时向领导汇报。
11、完成领导交办的其它工作。

1. 接受过制冷专业、压力容器、机电维修或药学相关专业培训。
2. 具备良好的工作责任心，工作认真，能吃苦耐劳，勤奋踏实，有上进心和团队协作精神，能适应夜班。
3. 具有冻干制剂生产操作、设备验证、清洁验证、工艺验证、GMP认证等工作经验。
4. 熟悉现行版GMP要求和新版《药品GMP指南》条款。