岗位职责:

1、熟练本岗位SOP等相关文件、工艺技术并按文件正确执行。
2、熟悉除菌过滤、西林瓶、卡式瓶、预充针等剂型的无菌灌装生产操作。
3、熟悉欧盟无菌附录、GMP指南等相关法律法规
4、负责冻干机进出料操作，按规程进箱、出箱、升降板层、关闭箱门。
5、熟悉制剂生产工艺验证、清洁验证、无菌模拟灌装等内容
6、生产过程中发生工艺或设备等意外情况及时进行处理，有可能影响产品质量的情况及时向上级主管汇报。
7、负责本岗位SOP、记录等文件的起草修订或完善，对本岗位批准文件的符合性、适合性、可操作性、有效性负责。
8、协助完成区域内设施设备验证相关工作。
9、对相关责任区的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养。对生产过程中物料的质量、数量、批号等情况进行管理和复核。
10、负责本岗位的发生的质量事件（偏差、变更、CAPA等）处理
11、完成领导交办的其它工作。
12、积极参加公司、部门的相关培训，完成相应考核。