工作职责：
1.负责抗体及ADC、APC、AOC等抗体偶联药物的PK生物分析研究和技术指导，进行生物标志物研究策略制定，筛选，识别和建立评估的技术平台。设计抗体及ADC、APC、AOC等抗体偶联药物的PK样品及ADA检测方法的开发和验证，依据 ICH、NMPA 等国内外法规要求，牵头完成分析方法全项验证（专属性、准确度、精密度、线性与范围、检测限 / 定量限、稳定性等），撰写完整验证报告，确保数据可追溯。
2.主导生物标志物分析相关技术平台的优化与拓展，涵盖 LBA（配体结合分析，如 ELISA、MSD）、流式细胞术、qPCR和NGS（等技术，解决实验过程中出现的复杂技术问题，提升分析方法的灵敏度、特异性与稳定性，完成体内动物模型的生物标志物研究、检测验证和数据分析。
3.搭建科学的临床前PK-PD模型，对PK-PD数据进行分析和解读，基于已完成的数据建立PK预测模板，对创新药的人体PK预测提供支持，支持创新药临床风险的判断；为临床试验的合理设计提供支持。组织基于ELISA/MSD/流式等平台进行生物分析，制定PK-PD研究的流程制定和技术方案SOP起草，参与试验方案相关部分的撰写、分析实施、数据整理、生物分析报告等报告签发及资料移交。
4.负责生物分析平台技术迭代，分享实验经验与技术难点解决方案。
任职要求：
1.学历与专业：生物工程、生物技术、药学、分析化学等相关专业，硕士及以上学历。
2.技术能力：精通至少 2 种主流生物标志物分析技术，具备独立设计并验证复杂生物分析方法的能力；熟悉生物样本管理规范（如样本采集、储存、运输），了解不同类型生物样本（如血清、血浆、组织匀浆、PBMC）的预处理与分析要点。
3.工作经验：5年以上抗体、偶联抗体类药物的生物分析研究相关工作经验，有AOC、APC、ADC分析经验优先。需具有生物标志物研究与开发的经验，可能包括不限于诊断性生物标志物、预测性性生物标志物和药效学生物标志物等。
4.法规与工具：熟练掌握PK研究相关法规；具备实验室数据管理系统（LIMS）操作及生物药PK、PD预测软件使用经验者优先。
5.能力与素养：具备独立解决复杂技术问题的能力；严谨细致，对数据质量有高要求，能承受项目进度压力；良好的沟通能力，可跨部门（药理、临床、质量）高效协作。