岗位职责:
1. 制定小试工艺开发和工艺表征策略,把关实验方案、报告和数据分析质量,主导完成重大复杂的工艺开发和工艺表征。
2. 领导和组织实施工艺放大、技术转移相关工作。
3. 组织、整合、完善申报资料的撰写和审核。
4. 主导应对外部机构对研制现场的检查、部门技术规范和指导文件的制定和修订,以及外审检查应对。
5. 指导和培训中级研究员、初级研究员、助理研究员开展相关工作。
岗位要求:
1、通用知识:能熟练使用基本的医学英语、计算机工具(如excel,word,powerpoint等),确保日常工作正常开展;了解通用法律法规,如GMP\GLP、药品管理法等;熟悉生物制药类基础知识,包括但不限于生物学、化学、物理、统计学、药学、医学;熟悉本领域HSE知识,具备基本的安全事故识别,预防和处理技能。
2、掌握蛋白纯化技术,熟悉蛋白柱层析、过滤、超滤等常规实验操作;
3、能作为核心成员完成支持放大工艺研究,协助撰写相关工艺报告。参与技术转移,协助完成本功能板块信息转移(人、机、料、法、环),能为接收方对应板块提供技术支持。
4、能按照规定的模板和要求完成申报资料初稿的起草。
5、能熟练检索国内文献数据库,能独立识别和收集有价值信息;按照制定策略能协助设计实验,并完成整个实验操作,数据分析和撰写报告;按实验方案独立完成实验验证,汇总试验数据。
6、工作细心、谨慎,责任心强,学习能力强。