1 主要工作范围

1.1 对纯化各操作间的压差、卫生环境和产前准备的内容进行检查。

1.2 对各工序生产操作是否执行生产记录及管理文件和SOP的制定及相关制度的执行 情况进行检查。

1.3 检查生产标识、状态标志、设备验证标签及仪器仪表校验情况。

1.4 检查本工序接收的中间产品及本工序产品的物料管理。

1.5 检查现场的操作情况及各工序工艺参数的控制。

1.6 检查生产记录的真实性和准确性及数据的收集、录入，辅助记录的填写情况。

1.7 对产后清场和仪器设备及时维护保养情况进行检查。

1.8 根据生产物料、物资的需要，申报计划。

1.9 生产计划的实施。

1.10 对发生的偏差情况及时上报并采取有效地解决措施，对偏差现象进行分析总结，及时提交偏差报告。

2 GMP管理及验证

2.1 纯化岗位SOP、管理文件的修改。

2.2 纯化日常GMP自检。

2.3 纯化设备及清洁验证。

2.4 产品纯化工艺验证。

3 工艺完善和改进

3.1 组织操作人员讨论工艺改进的方向和合理化建议，制定工艺改进方案的内容，经审批后进行实施。

任职要求：

1 学历：

大专及以上学历

2 专业：

生物、药学、医学或相关专业/工作背景

3 其他要求：

1）、熟悉大分子蛋白纯化工艺及原理；

2）、熟悉纯化工艺设备操作及原理，包括但不限于AKTA Process、层析柱（800mm以上）装柱等；

3）、熟悉并理解GMP、药品管理法等法规要求；

4）、具有工艺验证、清洁验证相关工作经验；

5）、注册现场核查经验者优先