1.生产过程质量控制：监督生产全过程质量控制点，制定并执行检验标准（如原材料、半成品、成品检验规范；对不合格品进行判定、分析及处理，推动根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA）实施。
2. 产品合规与风险管理：参与医疗器械产品注册及质量体系考核；主导或配合完成产品风险分析，确保风险管理流程符合ISO 13485要求。
3. 负责供应商质量评估与审核，监控来料质量，推动供应商质量改进； 处理客户投诉及不良事件，完成根本原因调查并输出整改报告，确保符合法规上报要求。
4. 数据分析与持续改进：收集质量数据（如不良率、退货率），运用统计工具（如SPC、帕累托图）进行趋势分析，推动质量改进项目；定期汇报质量目标达成情况，提出优化建议并跟踪闭环。
5. 质量体系管理： 组织质量意识培训，宣贯法规要求及公司质量方针，提升全员合规意识；维护优化公司质量管理体系，确保符合ISO13485 GMP、医疗器械生产质量管理规范及国内外相关法规要求。

任职资格：

1.本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、材料科学、质量管理或相关工科专业。
2. 3年以上医疗器械行业QA/QC经验，熟悉骨科器械（如植入物、骨钉）或Ⅲ类高风险器械生产质量管理优先。
3.精通ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。
具备内审员资格（ISO 13485或GMP）者优先。
4.熟练使用质量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及数据分析软件（如Minitab、Excel）。
5.具备跨部门协作能力，能推动质量改进项目在研发、生产、供应链端落地。
6. 英语CET-4以上，可阅读/编写英文技术文档及应对海外客户审核。
7. 严谨细致，具备风险预判能力和合规底线意识，兼具紧急任务处理能力。