岗位职责：

1、国际化质量体系搭建​：

基于 ICH 法规、GMP 国际化标准及公司战略需求，主导公司质量体系框架的规划与搭建，制定质量方针、目标及政策。​设计并完善质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，建立标准化、规范化的质量管理制度，推动公司质量管理与国际接轨。​

2、法规合规管理​：

实时跟踪解读 ICH 法规、GMP 等国内外质量法规政策动态，评估其对公司业务影响并调整质量体系流程以确保持续合规，同时组织内部法规培训、指导部门落实要求及处理合规问题以规避风险。

3、质量体系优化与改进​

定期组织内部质量审核、管理评审，对质量体系运行情况进行全面评估，识别潜在风险与改进机会，制定并推动改进措施的实施，持续优化质量体系的有效性与效率。​

4、外部审计与认证​

统筹协调国内外监管机构、客户及第三方认证机构的质量审计检查全流程（含筹备、沟通、整改）以确保顺利通过并维护质量信誉，同时主导 FDA 系列、欧盟 GMP 等国际权威质量体系认证工作（含计划制定、跨部门协同及认证维护）。

任职要求：

1、教育背景：药学、医学、化学、生物学、质量管理等相关专业本科及以上学历。​/

2、工作经验：​8 年以上医药 / 医疗器械行业质量管理工作经验，3 年以上团队管理经验。​具有主导 ICH 法规、GMP 国际化质量体系搭建与实施的成功案例，熟悉国际医药市场质量监管要求。​

3、专业技能​：精通 ICH 法规、GMP 国际化标准及相关质量法规政策，具备深厚的质量管理理论知识与实践经验。具备良好的英语读写听说能力，能够熟练阅读与解读英文法规文件，可与国际团队顺畅沟通。​

4、综合素质​：具备优秀的领导力、沟通协调能力与团队管理能力、​具有较强的责任心、严谨的工作态度与创新思维，能够承受工作压力，适应快节奏的工作环境。​拥有良好的职业操守与道德品质，保守公司商业机密。