岗位职责：
1、 协助上级领导建立、实施、维护及提升公司质量管理体系；负责质量管理体系相关文件的修订工作；
2、 负责组织风险评估的培训，协调风险评估工作的开展，指导各部门完成各类质量风险评估报告并审核；
3、 负责公司涉及的质量投诉流程开展，审核被投诉方的调查报告和回复意见；
4、 协助上级领导完成受托方的审计工作，包括指定审计计划、组织审计、出具报告及缺陷整改跟进等；
5、 协助上级领导完成药政相关资料的编写工作；
6、 协助上级领导完成产品国外注册资料的编制、审核和翻译工作；
7、 参与公司第二方或第三方检查审计活动，负责做好相关的前期资料准备、进度跟进及协调工作；
8、 完成QA体系主管安排的其他工作。

任职资格:
1、 医药或相关专业本科及以上学历，具有至少两年药品质量体系管理经验；
2、 具有GMP认证经验，有PIC/S、FDA、欧盟药品认证经验者优先；
3、 良好的沟通协调能力，逻辑清晰，积极主动；
4、 具有较好的英文读写能力，对制药法规和新的技术知识的学习能力强；
5、 具备熟练使用计算机进行文档编辑的能力。