根据生产计划及相关需求，负责微生物检验、环境监测，相关GMP文件及设备、内外部调查/审计、微生物检验组现场及日常事务的管理，保证各项工作及时完成。
【工作职责】
一、检验
1. 负责所有需微生物限度检查、无菌检查、阳性对照样品按照批准的质量标准进行检验，记录；
2. 负责与检验同步的环境监测；
3. 负责对工艺用水、环境监测等培养发现的菌落进行菌种鉴定；
4. 负责微生物检验结果的复核，负责微生物检验样品结果数据汇总与质量趋势分析；
5. 协助超标和超常检验结果进行偏差分析与调查。
二、环境监测
1. 负责实施环境监测，对洁净区（室）的悬浮粒子和微生物进行监测，完成监测记录；
2. 负责实施更衣效果确认的实施，完成监测记录，维护更衣效果确认合格人员清单;
3. 负责环境监测结果的复核，及时向直属上级报告环境监测中的不合格情况，配合进行相关偏差调查。
三、验证及GMP文件工作
1. 负责微生物检测及环境监测用相关仪器、设备验证方案的起草与执行，负责微生物检验分析方法验证方案的起草与执行；
2. 负责微生物检验质量标准及检验标准操作规程的起草、修订，负责微生物检验所用仪器、设备标准操作规程的起草、修订。
【任职资格】
1. 本科及以上学历，微生物、药学、生物或相关专业，2年以上相关工作经验；
2. 掌握微生物检验相关专业知识和实验操作技能；
3. 能接受排班和加班。