岗位要求：

一、团队管理：

1、负责管理组的组建和管理；

2、负责QC整体团队日常工作任务分配，监督项目进度；

3、负责QC整体绩效考核量化推进，优化QC内部管理流程，提高人均效能，评估团队绩效、培训和提升团队成员的素质；

4、负责内外沟通和问题的解答、跟踪并推进问题的解决等；

5、负责QC内部的风险管理，预测并应对可能出现的风险和问题，确保工作的顺利进行；

6、负责制定预算和控制成本，确保在预算范围内完成检验工作；

7、负责计划的制定、执行和跟踪，及时协调和安排、推进工作；

8、协调和解决检验过程中的偏差、事件、OOS/OOT等，督促按时完成；

9、接受客户和官方审计；

10、定期向公司管理层汇报项目的进展。

二、法规符合性和文件、数据管理：

1、法规解读、理解，确保项目符合最新法规的要求；

2、梳理和持续改进项目管理流程；

3、分析和审核检验数据，确保符合cGMP和客户要求，对数据和结果负责。

三、项目涉及的物料和产品管理：

1、确保物料和产品的质量标准和检验方法等符合药典、客户等标准要求；

2、确保物料和产品包括其对照品、稳定性留样样品等的存放符合要求；

3、确保物料和产品的检验符合cGMP数据完整性和客户的要求。

任职资格：

1、本科及以上、生物工程、化学、药学、药物分析等相关专业；

2、从事分析工作5年以上且3年以上QC管理和项目管理或QA管理经验；

3、具有良好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力、学习能力；

4、有FDA或EMA相关产品审计经验优先；

5、上级领导交办的其他工作。