临床药理经理~临床药理高级经理

岗位职责：

1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，设计首次人体剂量，为临床试验的合理设计提供相应的支持。

2、 协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。

3、 对临床临床药理学数据分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择），支持临床开发各阶段策略制定，制定临床药理学研究计划。

4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。

5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。

6、 完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等。

7、 在项目核查及审评阶段，解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。

8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。

9、 完成领导交办的其它相关工作。

任职要求：

1、学历要求：硕士学历及以上

2、专业要求：临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业.

3、经验要求：经理至少3年，高级经理至少5年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验，具备较丰富的临床药理专业基础。

4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R），具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。

5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。

7、英语听说读写能力良好。

8、能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点，具备良好的沟通协调能力，帮助整体项目的运转。