岗位职责:
1、全面负责各项目相关的处方工艺开发及申报资料的撰写并辅助项目部、注册部进行资料申报;
2、负责品种相关的原辅包供应商的筛选;品种相关工艺验证及工艺转移;
3、跟踪国内外最新制剂技术研究进展;完成项目调研立项工作;
4、负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作,对研究过程和阶段性结果进行指导及审核,帮助下属解决项目研究中出现问题,并做好监督、修正错误;积极推动项目快速的启动与顺利开展;
5、负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化,并指导和制定工艺验证;协调技术资料及生产工艺技术交接;并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;
6、负责或参与相关专利药的制剂技术规避,并能够撰写发明专利;协助或参与公司新药研究项目的申报;
7、配合质量保证部对SOP等管理体系的改进及工艺流程的优化。
任职要求:
1、药剂或药学相关专业,硕士及以上学历,5年以上研发工作经验;
2、有肠溶片或肠溶制剂相关项目经验优先。
3、具有3个以上的药品研发经验,并获得临床批件、生产批件:能够独立开展处方工艺设计及工艺的中试,知识产权的研究。有申报资料的整理和撰写经验;能够独立处理项目的难点和相关问题;
4、熟悉有关新药研究的指导原则,具有基本的GMP知识,熟悉国家新药审评技术要求及审评动向;
5、具有一定的药理知识,能够全面评估药物在体内外的关联;熟悉各辅料特点,能够熟练运用各相关设备;
6、优秀的英文读写能力,熟练阅读翻译相关英文文献;
7、具有外企或跨国药企药物制剂研究工作经验优先。