一、岗位职责：

1.生产工艺优化与改进

负责片剂（压片、包衣、包装）和颗粒剂（制粒、干燥、混合、分装）生产流程的工艺参数优化，提升产品质量和生产效率。

分析生产过程中出现的工艺偏差（如含量不均、崩解度不合格、颗粒流动性差等），制定解决方案并实施改进。

开展工艺验证（如清洁验证、持续工艺验证）和工艺风险评估，确保符合GMP规范。

2. 技术文件管理

编写和修订生产工艺规程（SOP）、批生产记录、工艺验证方案/报告等技术文件。

管理工艺变更控制（变更申请、评估、实施），确保符合法规要求。

3. 生产技术支持

协助生产部门解决日常工艺问题（如片剂裂片、粘冲，颗粒结块、溶化性不达标等），提供现场技术指导。

参与新设备选型、调试及工艺适应性评估，推动设备与工艺的匹配性优化。

4. 成本控制与创新

通过工艺改进降低原辅料损耗、能耗和生产成本（如提高制粒收率、优化包衣液配方）。

参与新技术、新辅料或新工艺的引入（如连续制造、干法制粒技术等），提升产品竞争力。

5. 质量与合规

配合QA部门处理偏差调查、OOS（超限结果）分析，确保工艺合规性。

支持注册申报中工艺相关资料的整理（如工艺描述、关键工艺参数CPP的论证）。

6. 培训与协作

对生产、技术团队进行工艺操作培训，强化GMP意识和操作规范性。

跨部门协作（研发、质量、设备工程），推动新产品技术转移和工艺放大。