职位描述
片剂工艺应用研究:
1.关键技术难题攻关
深入识别与分析中药片剂研发与生产中的共性技术瓶颈(如:提取物吸湿性强、有效成分含量均匀度差、可压性不佳、服用顺应性低、稳定性挑战等);
主导针对上述共性问题的关键技术研究项目,设计实验方案,开展系统的处方前研究和工艺可行性评估;
探索并引入新型辅料、新技术、新设备(如:粉末直压、干法制粒、微丸包衣、掩味技术等),以解决传统工艺面临的挑战,提升制剂水平。
2.工艺开发与优化
负责或指导完成从中试到产业化放大(Scale-up)的片剂工艺开发与优化工作,确保工艺的稳健性、重现性和可行性;
深入研究关键工艺参数(CPP)对关键质量属性(CQA)的影响,建立科学的设计空间(Design Space),制定合理的工艺控制策略;
解决工艺转移和技术放大过程中出现的实际问题,为生产部门提供坚实的技术支持。
制剂过程评价研究:
1.过程评价体系建立
负责构建中药制剂(涵盖提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全单元)过程的关键质量属性(CQAs)与关键工艺参数(CPPs)的关联模型;
设计并实施过程分析技术(PAT) 方案,引入和应用在线/旁线检测工具(如NIR、Raman、LIBS等)实时监测关键工艺指标,替代传统的离线、滞后检验;
开发适用于中药复杂体系的过程数据处理方法和评价标准,对工艺过程进行实时、动态的评价与预警。
2.过程控制策略开发
基于对工艺的深刻理解和实时评价数据,参与制定与优化从研发到商业生产的控制策略,确保产品质量始终处于受控状态;
围绕质量源于设计(QbD) 理念,通过实验设计(DOE)等方法,确定关键参数的 Proven Acceptable Range (PAR) 或设计空间(Design Space)。
片剂工艺应用研究:
1. 硕士及以上学历,中药制剂等相关专业
2. 熟悉中药粉体表征、改性及压缩行为评价等技术研究
3. 有中药粉体、片剂压缩等方向项目经历优先
制剂过程评价研究:
1. 硕士及以上学历,中药制剂、中药信息学等相关专业
2. 熟悉工艺建模方法及数据分析研究
3. 有中药制剂工艺建模、近红外等过程分析技术方向研究项目课题经验
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕