岗位职责:
1.协助技术主管完成工艺放大的梳理、工艺、批记录、操作规程等文件的转移。
2.对生产工艺规程、批生产记录等技术文件进行编制与修订。对生产及工艺验证相关文档、生产记录定期进行检查、审核。
3.不定期监督发酵/纯化车间生产，重点关注工艺的可执行性、关键工艺控制点控制情况，确保生产进度、工艺参数、产量和质量符合要求。
4.完成发酵/纯化生产及试验相关数据统计、数据分析、问题反馈工作，并对工艺实现提出明确的要求，能够对工艺有一定的改善性建议。
5.负责发酵/纯化生产试验、工艺验证、确认与工艺改进、工艺变更、技术优化等。
6.协助完成发酵/纯化生产的偏差、变更、CAPA等的管理。
7.协助开展操作人员的工艺培训和考核工作，提高人员技能。
8.完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、教育背景：生物技术、微生物、发酵、生物工程、药学、生物化工等相关专业本科及以上学历。
2、工作经历：3年以上发酵/纯化操作、工艺研发或工艺管理经验。硕士以上学历，个人素质优异者，可不限制工作经历要求。
3、知识、技能：
（1）具有生物制品或蛋白类的纯化/微生物发酵、药品生产的专业理论知识。
（2）熟悉发酵/纯化的工艺原理，熟悉发酵/纯化相关生产过程。
（3）熟悉产品工艺规程以及质量标准。
（4）熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律、法规。
4、职业素养
（1）较强的责任心和事业心。
（2）较强的沟通协调能力及问题解决能力。
（3）较强的学习能力，有一定的发酵/纯化工艺研究和分析能力。
（4）熟练使用发酵/纯化相关生产设备。
（5）熟练使用电脑及办公软件，有一定数据分析能力，能起草相关SOP、验证等文件。