岗位职责:

1、负责重组蛋白/多肽药物的发酵及纯化工艺开发、工艺表征，菌种研究、杂质研究、结构鉴定等工作，拟定开发方案和计划节点。

2、负责解决项目开发过程中遇到的技术问题，尤其是高难度蛋白发酵表达、包涵体变复性以及纯化工艺开发等问题；

3、负责对接生产部门开展中试放大及工艺转移，协助工艺验证相关工作。

4、负责申报资料的撰写与审核，在补充研究及动态核查等阶段提供相应支持。

5、负责组织人员开展相关研究工作，实时跟进并确保项目按照既定方案和计划有序推进。

6、负责协调发酵、纯化、生产放大、质量研究以及制剂等项目组工作，解决质量研究、制剂研究过程中的杂质问题以及生产放大的技术问题，确保项目关键节点按时交付。

7、负责对团队成员进行培养与技术指导，促进团队整体和个人的提升。

8、负责实验室管理、原始记录督查等管理工作。

任职要求:

1、生物化工、生物化学、生物制药或酶催化相关专业硕士及以上学历，5年以上制药行业经验或项目管理经验（团队规模≥3人）。

2、具备化学、生物等跨学科知识体系，具有从菌株构建、发酵表达到层析纯化全流程的药学研究及生产放大实战经验，，至少具备1个完整的大分子药物上市申报经历。

3、熟悉菌株构建相关知识，精通大肠杆菌、毕赤酵母表达体系的发酵，精通各类重组蛋白纯化方法, 包括但不限于层析填料筛选、深层过滤、超滤等下游集成技术；熟悉冻干、喷雾干燥或蛋白浓缩等工艺流程；在含二硫键蛋白变复性技术、复杂多肽药物纯化技术等方面具备成功案例者优先考虑。

4、独立独立开展药学研究的能力，熟悉工艺表征、杂质研究、结构解析以及生物类似药头对头研究策略。

5、熟练操作发酵罐、蛋白纯化仪、高压制备色谱、超滤等设备，熟悉GMP车间常规流程，具备一定GMP知识。

6、熟悉生物制品药学法规要求，具备FDA/EMA药学研究申报经验者优先。