一、技能要求：
1.5年以上有源医疗器械生产管理经验，必须拥有Ⅲ类有源医疗器械背景。
2.有筹建期经验者优先：拥有从0到1搭建生产体系的实战经验者最佳，包括厂房GMP合规设计、产线布局、线规划、设备选型与安装调试、及首次GMP考核的全过程等。
3.专业知识与技能：精通生产合规：精通《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485标准，具备内审员证书者。
4.熟悉有源产品：熟悉有源设备的生产、检测、安规和EMC要求。了解医疗器械唯一标识（UDI）的应用。
5.掌握工具方法：熟练掌握精益生产、6S管理、FMEA等工具，能有效提升生产效率和产品质量。
二、职责及任务：
. 生产体系落地与执行：主导生产部质量体系的建设与优化，严格执行及推动运行。主导生产部门的日常运营管理，确保生产计划按时完成，合理配置资源。
2. 生产过程与产品控制 ：负责生产管理计划与物料控制计划的制订与组织执行；过程控制及生产工艺改进；确保产品符合强制性标准和经注册批准的产品技术要求。负责生产现场的产品标识、状态标识、清洁与安全管理；负责生产成本的控制，生产信息的统计与反馈。
3. 基础设施与设备管理：负责生产设备、工装模具、仪器、夹治具的选型、采购、安装、调试与维护管理。
4. 团队建设与车间文化：组建、培训和管理生产团队，提高团队成本控制意识，确保员工具备必要的资质和能力。
5. 协同与改进：参与新产品的设计转换工作（生产导入、试产及相关问题），确保产品的可制造性。负责生产过程中的不合格品初步处理，并执行纠正与预防措施。
6. 负责委托生产产品的生产控制。
7. 具备应对药监部门生产现场检查、飞检的经验，确保量产全过程符合法规要求。
三、专业要求：
本科及以上学历，医疗器械、机械工程、生物医学工程、电子工程、自动化等相关专业背景。