1 负责建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件。

2 负责建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作规程及文件分发、撤销、复制、销毁记录。

3 负责将文件分类存放、条理分明、便于查阅。

4 负责管理批记录，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件需长期保存。

5负责文件编码的管理，及时完善文件总目录。