一、工作职责
1、高压层析模块机械工艺设计与开发
参与高压层析模块的需求调研，结合原料药分离纯化工艺（如层析介质特性、压力参数、流速要求等），制定模块的机械工艺方案。
负责高压层析柱、管路系统、密封结构、进料 / 出料单元等核心部件的工艺设计，绘制工艺流程图（PFD）、管道及仪表流程图（P&ID）、零件加工工艺卡等技术文件。
协同机械设计工程师完成模块的结构设计评审，从工艺可行性角度提出优化建议，确保设计满足高压（通常≥10bar）工况下的密封性能、耐腐蚀性及稳定性要求。
跟踪新设备、新工艺的研发进度，解决设计阶段的工艺冲突问题，如部件加工精度与装配工艺的匹配性、材料选型与工艺环境的适配性等。
2、工艺优化与验证
针对已投产的高压层析模块，分析生产过程中的工艺瓶颈（如压力损耗过大、分离效率不稳定、清洁难度高），制定工艺优化方案并组织实施。
开展高压层析模块的工艺验证工作，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），编写验证方案与报告，确保符合 GMP、FDA 等相关法规要求。
优化模块的加工、装配、调试工艺，降低生产成本，提升生产效率，如改进密封件的装配工艺以延长使用寿命、优化管路布局以减少压力损失。
3、生产技术支持与问题解决
为生产部门提供高压层析模块的工艺技术指导，包括设备安装、调试、操作及维护的工艺要点培训。
及时处理生产过程中模块出现的工艺故障，如高压泄漏、层析柱堵塞、流体分布不均等，分析根本原因并制定纠正预防措施。
参与生产现场的工艺巡检，监督工艺执行情况，确保操作人员严格按照工艺文件规范作业，避免因工艺偏差影响产品质量。
4、技术文件编制与管理
负责编制高压层析模块的工艺规程、作业指导书、故障处理手册等技术文件，并根据工艺优化结果及时更新。
整理工艺开发、验证及生产过程中的数据，建立完整的工艺技术档案，确保文件的可追溯性与合规性。
二、岗位要求
1、精通机械加工工艺、装配工艺，熟悉车床、铣床、磨床等加工设备的加工能力及工艺参数。
2、掌握高压设备的密封技术、流体力学基础，了解层析分离的基本原理与工艺要求。
能够熟练使用 CAD、SolidWorks 等绘图软件，以及 Office、Visio 等办公软件编制工艺文件。
3、具备工艺问题分析与解决能力，能够使用 FMEA、鱼骨图等工具进行工艺风险评估。
4、有机械工艺设计或设备开发相关工作经验，有原料药生产设备、高压层析设备工艺经验者优先。