核心职责：
1）国际合规与审计管理：主导FDA、EMA等国际药监机构的GMP审计（含原料药现场检查），制定预检策略并确保零重大缺陷通过。解读最新国际GMP法规，推动全球工厂质量体系对标升级。
2）原料药（API）质量战略：负责API生产质量标准的全球统一化，监督关键原料药生产基地的工艺验证、变更控制及数据完整性管理。解决原料药相关的重大质量事件（如OOS、偏差、投诉），主导CAPA系统性落地。
3）跨职能协同与决策：作为质量权威参与全球供应链决策，评估供应商/CMO质量资质，确保国际采购合规性。协同注册部门准备申报资料，支持国际市场的快速准入。
4）法规事务与外部沟通：作为公司主要质量代表，主导与FDA及其他国际药品监管机构(如EMA, PMDA等) 的沟通、报告及现场审计的应对与管理，确保顺利通过。维护与认证机构、关键客户及合作伙伴的良好质量关系，和公司全球质量声誉。
5）团队与能力建设：培养跨国质量团队，制定培训计划并组织实施，提高员工的质量意识和专业技能。定期对质量团队进行绩效评估和考核，激励员工提高工作质量和效率。
任职资格：
1）教育背景： 药学、化学或生命科学本科以上学历。
2）相关经验：10+年制药行业质量管理工作经验，其中5年专注原料药领域。3次以上成功主导FDA现场检查经历。管理过跨国多基地质量体系（覆盖欧美亚市场）。
3）精通原料药(API)生产、工艺、检验、放行全过程的质量管理要求及常见挑战。
4）丰富的供应商管理、工艺验证、清洁验证、变更控制、偏差调查、OOS处理、CAPA管理、质量风险管理经验。
5）语言： 流利英文（可作为工作语言撰写官方函件）。