一、岗位职责
1. 工艺设计与优化
- 负责医疗器械产品的工艺文件编制（包括作业指导书、工艺流程、材料消耗定额等），优化生产流程以提高良率。
- 负责新产品试制及转产，解决生产中的工艺技术问题，推动DFM（可制造性设计）改进。
2. 生产技术
- 分析并解决生产现场的工艺异常，主导质量问题的根因分析，制定纠正措施（如8D报告）。
- 设计工装夹具，优化设备参数（如SMT工艺中的钢板设计、焊接参数调试等）。
3. 合规与标准化
- 确保工艺符合医疗器械行业标准（如ISO 13485、GMP）及法规要求，参与质量体系审核。
- 建立并维护工艺文件库，推动标准化生产流程。
4. 跨部门协作
- 协同研发、质量、生产部门完成产品设计优化与工艺验证，提供技术培训。
二、任职要求
1. 教育背景与经验
- 本科及以上学历，机械工程、材料科学、生物医学工程等相关专业优先。
- 3年以上工艺工程师经验，需有吻合器或同类外科医疗器械（如缝合器、腔镜器械）的工艺开发经验。参与过吻合器产品从研发到量产的完整生命周期管理优先。
2.专业技能
- 熟悉精密机械加工工艺（如CNC、冲压、注塑）及装配流程，能独立设计工装夹具。
- 熟练使用CAD、SolidWorks、Pro/E等设计软件，具备工艺仿真或数据分析能力者优先。
- 熟悉医疗器械生产规范（如洁净车间管理、灭菌工艺）。
- 有自动化生产线导入经验，熟悉工业机器人或智能检测设备。
3. 行业知识
- 了解吻合器结构及关键工艺（如金属件成型、生物兼容材料处理、无菌包装等）。
- 熟悉FDA或CE认证相关要求者优先。
4. 软技能
- 逻辑清晰，具备跨部门沟通能力及抗压性，能主导技术攻关项目。
- 注重细节，有持续改进意识（如精益生产、六西格玛经验）。