1.执行监查访视,包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查,确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP进行
2.完成中心监查,包括:文件核对,确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案,相关法规,SOP进行
3.能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法,保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求
4.协助完成研究者会,包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决
5.确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会
6.和研究中心沟通合同事宜,按时申请所管理中心的研究费用
7.确保研究产品及其他研究物资被正确保存,并记录,且及时、充分的供应和返还研究产品及其他研究物资
8.和研究中心取得良好的合作关系,推动研究者完成入组目标
9.和中心保持常规联系,确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究
10.确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复,确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪
11.按项目要求完成和中心的联络,并按要求、按时递交报告
12.评价研究中心的入组情况,判定研究中心是否符合入组进度,按需要增加研究者
13.必要时参与研究文件的准备和核对工作,如研究方案、病历报告表、监查指南及其他文档报告
14.维护、更新、保证研究文件按时、正确的存放在研究者文件夹和办公室文件夹中。按相关法规、SOP要求取得所有必要文件,确保完成的项目所有文件被正确存档
15.按时准确的更新中心的进展情况
任职要求:
1、药学,中药学,制药工程等相关专业,专科以上学历;
2、1.5年以上CRA经验;
3、接受中药项目;
4、较强的独立工作能力及团队合作精神;
5、工作积极主动,良好的沟通及应变能力,具备良好自我学习能力。
职位福利:项目奖、节日福利、五险一金、定期体检、带薪年假等。