岗位职责:
1)根据公司的研发策略,收集和整理医学信息和资料,及时跟踪并推送相关领域的临床研究及医学进展,并对新立项或引进项目提供临床方面评估意见;
2)协同公司内外部资源,并与相关专家讨论,对新药项目制定科学可行的临床开发计划;
3)根据药物临床前研究结果及国内外同类药物研发情况撰写临床综述.研究者手册等,并与相关专家讨论,确定和完善临床研究方案;
4)负责临床研究项目中的知情同意书、分析计划/报告、医学监查、总结报告等相关文件的医学审核及监督实施;
5)负责新药试验项目中与CRO及临床专家、监管机构的医学沟通。
任职要求:
1)临床医学相关教育背景,统招硕士以上学历,5年以上相关工作经历;
2)良好的英文听、说、读、写能力;
3)了解新药临床试验的全过程,包括:临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等;
4)了解和掌握GCP和ICH指导原则;
5)具有较强的对内对外沟通协调能力,责任心强,良好的灵活性及团队合作。