岗位职责:

1、体系流程管理：参与偏差、实验室超规格/超趋势/异常数据（OOS/OOT/OOE/AD）、变更控制、纠正与预防措施（CAPA）等质量事件的全流程管理，包括发起、调查、评估、批准、实施跟踪与效果确认，确保形成有效闭环；负责或参与质量风险识别、分析、评估活动，并审核和追踪风险控制措施的实施。

2、 质量体系文件与验证支持：负责组织质量管理体系文件（包括管理制度、质量标准、操作规程SOP、技术文件等）的起草、修订、审核与生命周期管理；负责或参与审核清洁验证、设备验证、分析方法验证/确认/转移等方案与报告，监督相关活动的有效实施。

3、产品生命周期与数据回顾：负责组织并完成产品年度质量回顾（APQR），分析数据趋势，撰写报告并追踪后续改进措施；参与产品投诉、退货、不合格品等处理。

4、审计与法规符合性管理：策划并组织公司内部质量审计（自检），跟踪审计发现项的整改与闭环、负责应对外部审计（包括官方GMP检查、客户审计、第三方认证等），完成审计接待、现场陪同、整改回复及资料准备工作。

5、供应商管理与数据报告：参与供应商/外包商的评估、质量审计与持续管理；负责定期编制偏差、变更、CAPA、风险评估等质量体系运行情况的季度、年度报告，组织各类质量分析会议。

6、MAH质量事务沟通：参与各MAH公司日常质量信息沟通，承担质量事务接收、协调、处理、反馈等管理。

7、承担领导安排的其它工作。

任职要求:

1、教育背景：本科及以上学历。药学、药物分析、制药工程、生物工程、化学或相关专业。

2、工作经验：至少5年以上制药企业质量保证或相关工作经验，其中至少3年专注于质量体系管理（偏差、CAPA、变更、审计等模块）。

3、专业知识与技能：熟悉中国GMP、药品变更管理办法、工艺验证指南等国内法规指南。深刻理解药品生产及质量管理体系流程、了解检验全过程。具备优秀的文件撰写、审核能力和严谨的逻辑思维。熟练使用办公软件及数据分析工具。

4、语言能力：能够阅读和理解英文专业资料。

5、核心能力：具备出色的沟通协调能力、团队协作能力、计划执行能力及较强分析解决问题能力和强烈的责任心。能够承受一定的工作压力。

6、具有健康的体魄和充沛的精力，强烈的责任心，工作细心、严谨。