岗位职责:
1负责按照《清场管理规程》做好车间清场检查管理工作。
2负责对各自监控的区域工艺执行的监控，对存在的偏差及时进行调查。
3负责对本区域环境情况进行监控，对环境异常组织调查，协助车间进行处理。
4负责产品批生产记录、批检验记录审核、检查，审核产品生产过程的各类关联·辅助记录，保证产品及其生产符合注册和GMP要求。
5监督车间生产过程管理和质量保证活动。确保车间使用的原辅料和包装材料正确无误；严格按照标准进行生产、检查、检验和复核；中间产品得到有效控制；产品质量稳定，符合预定用途和注册要求。
6参加各类药政检查和审计准备及接待工作，负责检查期间的联络、陪审，及时记录检查过程中的缺陷，及时组织车间拟定整改措施、配合一起进行整改。
7负责对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查，对纠正和预防措施的实施进行跟进。
8及时准确地向直接负责人反馈工作进度，确保工作任务顺利完成。
9正确执行各项管理制和操作标准，将GMP规范系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
10 负责对每批放行产品的质量评价，确认产品生产和质量控制过程的符合性，保证产品及其生产符合注册和GMP要求。负责新项目引入的评估，全程参与新项目跟踪管理，协调解决项目异常情况。
11 负责新项目资料收集，协助项目进行注册资料准备及整理。
任职要求:
1、药学或相关专业本科以上学历；
2、熟悉GMP管理和ICH的基本理念；
3、熟悉现场监督、偏差、OOS处理管理流程；
4、优良的逻辑思维能力、沟通能力和协调能力；
5、2年以上从事药品生产现场管理经历；
具有严谨的科学态度且熟练使用电脑。