岗位职责:
1.负责对各生产车间、QC实验室等各级洁净区的环境监测(包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物)；并负责完成洁净取环境监控回顾报告等工作。
2.负责厂房中各纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、工艺用气等采样，并参考各国药典和其他法规进行检验及验证。
3.负责本组检查方法优化、确认/验证工作的实施及方案及报告的起草。
4.负责检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查；监督整改或措施项的执行情况。
5.负责实验室相关设备、试剂、试液、器具进行日常维护。
6.负责保证分析检测数据的真实性、准确性和可溯源性。确保日常操作符合GMP及EHS的要求。
7.负责起草、审核、修订本组方法、管理及设备等各类SOP。
8.负责设备调研、选型、比对等相关工作，并起草生效URS。
任职要求:
1.专科以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业。
2.两年以上制药行业GMP体系下QC工作经验。
3.熟悉国内外药典、GMP法规及ICH指南等。
4.熟练掌握各种理化分析方法，熟悉TOC仪、微生物空气采样器、悬浮粒子计数器、蒸汽品质测试仪、压缩空气质量检测仪等分析设备原理、使用及维护。
5.具有基础英文阅读能力。
6.具备良好的GMP体系下QC文件撰写及审核能力。