岗位职责:

1、质量管理体系维护
1）、依据GMP及医疗器械生产质量管理规范，主导公司质量管理体系的建立、实施与持续改进。
2）、组织内部审核、管理评审及外部认证的准备、审核工作，确保体系符合ISO13485:2016和ISO9001:2015标准，以及医疗器械生产质量管理规范要求。
3）、负责质量管理体系文件的编制、修订、审核、分发以及归口管理，确保文件的规范性、统一性和可操作性，同时监督文件的执行情况，对文件执行过程中出现的问题及时进行协调和解决。
4）、关注国内、外医疗器械相关法规、标准的更新动态，及时组织公司内部进行学习和宣贯，同时更新外来文件清单。
5）、负责质量体系记录（辅助记录与生产批记录）的收集、整理、审核，与移交归档管理。

2、生产过程监控管理
1）、依据GMP及医疗器械生产质量管理规范等相关法规及公司质量管理体系文件，对生产现场进行全过程质量监督与控制，确保生产过程符合法规及标准要求。
2）、负责原辅料的进厂检验、验收管理；以及负责生产现场原材料、半成品、成品的移交、抽样与检验监督，同时，核查检验记录的规范性和准确性，确保检验过程合规，对不合格品的识别、隔离、评审及处理过程进行监督。
3）、监督生产人员严格按照工艺规程、作业指导书等文件进行操作，检查生产设备、设施的维护保养及验证情况，确保生产条件满足产品质量要求。
4）、负责生产现场质量数据的收集、整理与分析，定期出具质量报告，及时向管理层反馈生产过程中的质量风险和问题。
5）、负责生产过程中的偏差处理，对偏差发生的原因进行调查分析，跟踪纠正和预防措施的制定与执行，确保偏差得到有效解决，并对处理结果进行验证。
6）、对生产员工进行质量管理知识、相关法规及公司质量体系文件的培训，提高员工的质量意识和合规操作能力。

1、具有3年以上GMP、医疗器械行业QA工作经验，其中至少2年体系管理经验和1年现场质量管理经验；有参与过 ISO 13485:2016、ISO 9001:2015 体系认证及医疗器械生产许可证换证工作经验者优先。
2、持有 ISO 13485:2016、ISO 9001:2015 内审员证书者优先。
3、素质：工作态度：积极、主动，敢于承担责任、从不推诿、推卸责任，并具有正确的道德三观。
4、熟练使用office办公软件。