岗位职责:

1. 复杂原料药及其中间体的分析方法开发、优化。

2. 开展高分子药物原料及辅料的综合表征。

3. 原料药及中间体质量标准的研究和建立。

4. 进行对照品标定及原料药和中间体分析放行检测及稳定性研究。

5. 与工艺部门共同制定中间过程的分析控制策略以有效支持原料药工艺开发。

6. 负责项目研发报告及新药注册申报资料的起草和修订。

7. 负责分析仪器设备的日常维护保养及定期校验。

任职资格:

1. 硕士及以上学历，药物分析、生物医用高分子、高分子化学、药学等相关专业，特别优秀者学历可放宽至本科，具备高分子药物综合表征及质量研究经验者优先考虑。

2. 5年以上药物分析相关工作经验，熟练操作精密分析仪器及高分子物质表征设备。

3. 精通药物质量研究流程和分析方法开发技能，具备扎实的分析理论基础，可根据化合物结构快速筛选到合适的色谱分离模式并快速解决分析过程中出现的疑难问题。

4. 熟练掌握新药研发相关法规，如ICH、各国药典及FDA、EMA、CDE颁布的指导原则。

5. 具备新药质量研究相关的申报资料撰写技巧，申报资料应科学合理、逻辑清晰、依据充分。

6. 有较好的合规意识，有药物注册申报现场核查经验者优先。

7. 具备解决问题的能力，工作责任心强，良好的交流沟通能力和团队合作精神。