1. 团队管理

- 负责招聘质量管理团队成员并组织提供相关培训以满足公司对临床研究和质量控制的人员需求。

- 负责团队成员的日常管理，合理安排员工的工作，定期与员工交流并评估、反馈员工的工作绩效。

2. 临床研究核查支持：

- 申办方或中心核查的现场管理；

- 协调核查前的准备工作，包括但不限于质量问题评估、文件整理审核、风险评估等。

3. 临床研究项目质量控制：

- 协同质控访视，优化质控流程，监管质控有效性；

- 监管汇总部门整体质量矩阵和参数，计划基于风险的质量管理；

- 审批质量管理报告，并推进质量管理报告需要跟进的问题的解决；

- 监管团队执行公司SOP/WI规定的质量控制流程。

4. 质量管理体系支持维护：

- 参与问题、偏离、稽查报告的跟踪管理，审阅CAPA行动计划和证据文件；

- 基于质量监测，发现项目层面/部门层面的质量问题，推动部门质量体系优化;

- 负责和协调相关SOP、WI的建立和更新;

- 搭建和协调优化SOP/WI 内部质量控制。

5. 临床研究相关系统管理：

- 临床研究相关系统协调开发、问题解决管理;

- 基于数据，推动系统化管理。

6. 临床研究相关培训管理：

- 审批年度计划，统筹管理培训;

- 日常维护,数据统计，资源优化;

- 持续维护相关政策法规更新;

- 提供质量相关主体的内部培训，结合CAPA 培训需求，开发针对性的组织培训。

教育背景：医药、卫生、临床、生命科学或其他相关专业本科及以上学历。

相关经验：在制药企业或CRO公司临床试验研究相关工作经验9年以上或有临床实验质量工作经验7年以上；具备质量管理经验和相关流程/SOP制定的经验；熟练掌握ICH-GCP和临床试验的相关政策及法律/法规；具有团队管理经验；具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验优先考虑。

语言要求：英语水平至少达到CET6，具备熟练的英语听说读写能力；或等同英语环境工作经验3年。

其他技能：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。