岗位职责

1、 工艺技术转移与优化：对接研发部门，参与合成工艺的放大、优化与验证工作；为研发项目的中试放大和转移提供合成技术支持及生产设备匹配评估。

2、 验证体系建立：负责起草生产工艺验证、设备验证及清洁验证方案与报告；协同设备、质量及EHS部门进行工艺安全（HAZOP）与风险评估。

3、 生产合规与异常管理：严格执行GMP质量体系文件；负责生产过程中设备、工艺等异常情况的初步处理与上报，参与偏差调查、CAPA制定与实施，确保生产活动持续合规。

4、 文件管理与人员培训：协助编制及修订工艺规程、批生产记录、SOP等关键文件；参与新员工岗位操作技能培训；配合EHS部门宣导和执行安全生产规程。5、 车间生产管理：承担生产车间的日常生产管理活动，确保生产任务按时、按质、按量完成，并持续提升生产效率。

任职要求

1、 教育背景：硕士学历，化学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学及相关专业。

2、 知识与技能：

具备扎实的有机合成或药物化学理论基础，熟悉常规化学反应单元操作及设备。

了解药品GMP基本要求，对工艺验证、设备验证有基本概念者优先。

具备良好的文档编写能力。

3、 核心素质：

卓越的学习与解决问题的能力：能快速掌握新工艺、新技术，善于分析并解决生产中的实际问题。

强烈的责任心与合规意识：工作严谨细致，注重细节，坚守质量与安全红线。

出色的沟通协调与团队协作能力：能有效与研发、质量、设备等多部门协作，推动工作落地。

良好的抗压性与执行力：能适应生产环境的工作节奏，保证任务的顺利完成。

4、职业兴趣：对制药工艺和生产技术有浓厚兴趣，愿意在生产技术领域深耕，追求长期职业发展。